濟民可信集團宣布完成新冠中和抗體I期臨床試驗

發布時間:2021-09-13 21:18:14      來源:
上海2021年9月13日 /美通社/ -- 濟民可信集團近日宣布,其自主研發的新冠病毒特異性中和抗體注射液(項目代號:JMB-2002)已完成I期臨床試驗。

JMB2002注射液于2021年1月啟動臨床研究,臨床試驗設計為單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗,用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征和免疫原性。本次試驗設計從低到高4個劑量組,共入組40例受試者,全部完成試驗及隨訪,無1例脫落;1例受試者發生2例次與研究藥物相關的2級不良事件(TEAE),其余與研究藥物相關的TEAE均為1級,且所有的TEAE均緩解或完全恢復。所有受試者均未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件(SAE)。

藥代動力學方面,JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后,在試驗給藥劑量范圍內最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高,血藥達峰時間隨劑量遞增有降低趨勢,半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面,僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體,給藥后抗藥抗體陽性,其余受試者在給藥前/后均未檢測到抗藥抗體。

由此推斷,JMB2002注射液值得進一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效,以期為COVID-19的治療貢獻力量。

濟民可信新發現抗體對德爾塔變異株有較強中和活性

為應對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰,濟民可信新冠中和抗體的開發仍在穩步推進。目前,研發團隊已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體,并在假病毒實驗中顯示對alpha、beta、gamma、delta等所有值得關注的變異株具有強中和活性;且新一代中和抗體分別識別病毒的不同表位,可開發成雞尾酒療法,更好地預防新冠病毒發生突變逃逸,為全球抗擊新冠疫情提供更多選擇。

關于濟民可信大分子飛泰平臺

早在新冠疫情暴發初期,濟民可信研發團隊憑借其自建的700億級全人源抗體文庫與自主開發的噬菌體展示與酵母展示相結合的飛泰抗體發現平臺,在流式高通量篩選的關鍵步驟中,創造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受體蛋白,模擬中和抗體結合病毒后阻斷病毒與人宿主受體結合的過程,從而在百億級的天然抗體文庫中高效篩選出最優候選分子JMB2002。在創新平臺的加持下,濟民可信研發團隊從啟動項目到獲得全人源抗體,僅歷時19天。

濟民可信集團宣布完成新冠中和抗體I期臨床試驗
濟民可信飛泰抗體發現平臺

飛泰抗體發現平臺集成了噬菌體展示的高通量與酵母展示的可視化、多維度篩選的優勢,針對藥物靶點可快速、精準篩選出識別獨特表位的候選抗體,大大縮短了抗體發現階段的研發周期,為抗體藥物的研發提供了強勁動力。在飛泰抗體及傳統雜交瘤抗體發現平臺的支撐下,濟民可信集團研發中心大分子創新研究院聚焦腎病、腫瘤、哮喘、抗感染等多個疾病領域,已擁有10余個產品研發管線,多個項目已進入或即將進入臨床階段,未來將造福廣大病患。

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